joi, 29 octombrie 2020 - 1:58

Raportul intern care a aruncat în aer vaccinul Covid de la AstraZeneca. Ce s-a întâmplat cu voluntarul care a suferit complicații neurologice

Rezultatele testelor PCR primite în timp real prin SMS. Implicarea medicilor de familie schimbă procesul raportării

Fluxul informaţional utilizat în raportarea datelor referitoare la infecţia cu virusul SARS-CoV-2 se modifică începând de săptămâna viitoare, prin actualizarea platformei informatice de colectare...

Care este situația epidemiologică reală în Ilfov. Lista pe localități a ratei de infectare

Rata de infectare în județul Ilfov, transmisă public de Grupul de Comunicare Strategică, pe 26 octombrie, era de 1,86 la mia de locuitori, fiind...

Ion Cristoiu: Cei mai buni votanţi pentru PNL pe 6 decembrie sunt morţii. Mai dă unul din ăia morţi şi pe la PSD, să...

Publicistul Ion Cristoiu afirmă că discursul preşedintelui Iohannis, după întâlnirea de marţi cu responsabilii  şi specialiştii din sănătate, are un “ caracter sinistru”, unic...

PSD a cedat în fața PNL și a lui Iohannis bătălia pentru fixarea datei alegerilor

Prim-vicepreședintele PSD, Sorin Grindeanu, susține că PSD a pierdut majoritatea în Biroul permanent al Senatului din cauza dezertării senatorului Ion Ganea. Ca urmare a...

CNN a obținut un raport intern de siguranță al gigantului farmaceutic AstraZeneca, care explică tulburarea neurologică suferită de unul dintre participanții la studiul său clinic cu vaccinul împotriva coronavirusului. Raportul detaliază modul în care voluntara studiului, o femeie în vârstă de 37 de ani, sănătoasă, a „experimentat mielită transversă confirmată” după ce a primit a doua doză de vaccin și a fost internată pe 5 septembrie, transmite CNN.

Documentul, care este etichetat ca „raport inițial”, descrie modul în care participantul la studiu a avut probleme cu mersul, slăbiciune și durere în brațe și alte simptome.
Raportul intern de siguranță este datat pe 10 septembrie, iar pe 11 septembrie a fost trimis medicilor care conduc studiile clinice ale vaccinului.
Săptămâna trecută, AstraZeneca a anunțat „boala inexplicabilă” a voluntarului din studiu și a spus că întrerupe în mod voluntar procesul la nivel mondial. Sâmbătă, procesul din Marea Britanie a fost reluat. Procesul nu a fost reluat în SUA.

Întrucât lumea urmărește îndeaproape procesul de dezvoltare al unui număr de vaccinuri, în speranța că va fi pus capăt unei pandemii mortale, unii oameni de știință spun că explicațiile AstraZeneca despre starea pacientului nu au fost pe deplin transparente.
Un purtător de cuvânt al companiei spune că, în calitate de sponsor al procesului, „nu pot fi dezvăluite informații medicale”.

Într-un comunicat de presă săptămâna trecută, gigantul farmaceutic a declarat că „suntem dedicați siguranței participanților noștri și cele mai înalte standarde de conduită în studiile noastre”.

La paisprezece zile de la primirea celei de-a doua doze de vaccin, femeia, care locuiește în Marea Britanie, „a experimentat mielită transversă confirmată”, cu simptome care includ probleme la mers și durere și slăbiciune, se arată în raportul de siguranță. Cercetătorii au fost suficient de îngrijorați de faptul că au depus un raport SUSAR, sau raport suspectat sau neașteptat de reacții adverse grave. Acesta este raportul obținut de CNN.

După ce starea pacientului a fost revizuită de experți în siguranță, procesul a fost reluat în Marea Britanie și Brazilia. Dr. Anthony Fauci, directorul Institutului Național de Alergii și Boli Infecțioase, a declarat marți pentru CNN că este „doar o chestiune de timp” înainte ca procesul să se reia în Statele Unite.

El a adăugat că a considerat că boala participantului a fost „unică” în acest moment și că „ar fi neobișnuit să se oprească complet un proces pe baza unui singur eveniment advers”.
El a spus că medicilor care conduc studiile de testare din SUA li se va spune să aibă grijă la simptome similare.

„Trebuie să fii deosebit de atent și să ai grijă să vezi dacă se întâmplă din nou și apoi, dacă se întâmplă, devine o situație cu totul diferită”, a spus el.
„Anamneza” conținută în raportul AstraZeneca spune că pacientul a primit prima doză de vaccin coronavirus la începutul lunii iunie și a fost bine. A primit a doua doză la sfârșitul lunii august.
Pe 2 septembrie, în timp ce alerga, participantul la studiu „A alunecat, resimțind un tremur”. Raportul menționează că nu a avut nicio leziune evidentă a coloanei cervicale.
A doua zi, potrivit raportului, ea a avut simptome, inclusiv dificultăți de mers, durere și slăbiciune în brațe, durere și senzație redusă la nivelul trunchiului, durere de cap și capacitate redusă de a-și folosi mâinile. Femeia a fost internată în spital pe 5 septembrie.

Raportul AstraZeneca menționează de două ori că femeia a fost diagnosticată cu mielită transversă „confirmată”. De asemenea, se spune că un neurolog care a consultat cazul ei „a sugerat că simptomele sunt în concordanță cu diagnosticul de mielită transversă”.

Raportul menționează că femeia a văzut un neurolog, care a declarat că pacientul nu a raportat antecedente de simptome neurologice sau boli semnificative. Într-un alt moment al narațiunii, a spus că există „informații limitate cu privire la istoricul medical relevant al subiectului”. Potrivit raportului, nu au fost diagnosticate alte cazuri similare în rândul altor voluntari din studiu. Neurologul a menționat că voluntarul studiului a început să se simtă mai bine.

“Rezolvarea simptomelor ei este destul de rapidă, având în vedere că boala ei a început cu doar patru zile în urmă”, potrivit raportului. “Simptomele ei se îmbunătățeau. Puterea și dexteritatea ei în mâinile ei se îmbunătățeau.”

Pe 8 septembrie, The New York Times a citat o sursă care spunea că un voluntar de proces avea mielită transversă, iar a doua zi, Stat News a raportat că CEO-ul companiei, Pascal Soriot, a declarat investitorilor că conferința a fost oprită deoarece o femeie voluntară în studiu au avut simptome compatibile cu mielita transversă.

Mai târziu în acea zi, AstraZeneca a abordat rapoartele mass-media.
„Rapoartele care pretind că se bazează pe comentariile făcute mai devreme astăzi de CEO-ul nostru care afirmă că am confirmat că un participant la studiul nostru clinic suferit de mielită transversă este incorect. El a declarat că nu există un diagnostic final și că nu va exista unul până la mai mult Aceste teste vor fi livrate unui comitet independent de siguranță care va revizui evenimentul și va stabili un diagnostic final“, a declarat un purtător de cuvânt al gigantului farmaceutic declarația trimisă CNN pe 9 septembrie.

Femeia a fost înscrisă în brațul procesului din Marea Britanie, care este condus de Universitatea din Oxford. Când a fost întrebat despre situația ei, AstraZeneca a indicat CNN o fișă informativă pentru participanți, actualizată pe 11 septembrie, pe site-ul Oxford. Această foaie se referă la voluntarii din studiu care „au dezvoltat simptome neurologice inexplicabile, inclusiv senzație modificată sau slăbiciune a membrelor”. Documentul continuă să spună că „după o revizuire independentă, aceste boli erau fie considerate puțin probabil să fie asociate cu vaccinul, fie nu existau suficiente dovezi pentru a spune cu certitudine că bolile erau sau nu legate de vaccin”. Fișa adaugă că „monitorizarea atentă a persoanelor afectate și a altor participanți va fi continuată”.

Nu este clar de ce fișa de siguranță a pacientului din Oxford se referă la „simptome neurologice inexplicabile” și nu menționează mielita transversă. Nu se spune dacă diagnosticul voluntarului a fost modificat ulterior. Când a fost întrebat despre acest participant, un purtător de cuvânt al Universității din Oxford a scris într-un e-mail către CNN că „nu putem dezvălui informații medicale despre boală din motive de confidențialitate ale pacientului”.

Într-un comunicat de presă, un purtător de cuvânt al universității a spus că „suntem dedicați siguranței participanților noștri și celor mai înalte standarde de conduită din studiile noastre și vom continua să monitorizăm îndeaproape siguranța”. Oxford a declarat într-o declarație că „un proces de revizuire independent a încheiat și în urma recomandărilor atât ale comitetului independent de revizuire a siguranței, cât și al autorității de reglementare din Marea Britanie, [Agenția de reglementare a medicamentelor și produselor de îngrijire a sănătății], studiile vor reîncepe în Regatul Unit”. Într-un e-mail către CNN, un purtător de cuvânt al AstraZeneca a spus, „Compania va continua să colaboreze cu autoritățile sanitare din întreaga lume, inclusiv cu FDA din SUA, și să fie ghidată când se pot relua alte studii clinice”.

 

Săftoiu, despre candidații PNL: Chiulangii și oameni care au tăcut, dar „au știut să vorbească cu paltonul liderului”

Deputatul PNL Adriana Săftoiu, care nu mai candidează pentru un nou mandat, comentează, într-o postare pe Facebook, listele PNL pentru alegerile parlamentare, afirmând că...

Apelul șefei medicilor de familie către populație – cel mai important lucru de făcut și principala cauză a îmbolnăvirilor

Președinta Asociației Medicilor de Familie București, Sandra Alexiu, face un apel către toată populația îndemnând la întărirea legăturii cu propriul medic de familie, mai...

Valul 2 de COVID. Teamă generală de colaps al sistemelor de sănătate în Europa. Situația epidemiologică la zi

Al doilea val al pandemiei de COVID-19 se răspândește cu o agresivitate mai mare decât în primăvara acestui an în toată Europa și provoacă...

Cum vor fi tratați asimptomaticii. Noul ordin al lui Nelu Tătaru are și un chestionar pentru medicii de familie

Ministrul sănătății, Nelu Tătaru, a aprobat ordinul prin care pacienții cu COVID-19 fără simptome sau cu forme ușoare nu vor mai fi internați, ci...

Germania: Moș Crăciun aduce ”lockdown” și polițiști

Vlad Drăghicescu (corespondență specială) Andy Grote, ministru de interne în landul Hamburg, avertizează că autoritățile se vor asigura că regulile ce prevăd limitarea drastică întâlnirilor private...