12.5 C
București
duminică, 17 octombrie 2021 - 17:19

Peste 100 de teste rapide antigen, pe lista neagră a Comisiei Europene. De ce nu mai pot fi folosite

spot_img

Peste 100 de teste rapide antigen COVID-19 au fost respinse de Comisia Europeană. Testele neconforme au rezultate false și pot pune în pericol sănătatea, atrage atenția InfoCons, citat de Antena 3. 

InfoCons a publicat o listă cu 107 teste rapide antigen COVID-19 care au fost respinse de Comisia Europeană.

Astfel, Comisia Europeană a eliminat din lista testelor rapide antigen COVID-19 următoarele 3 teste:

  • Canea Covid-19 Antigen Rapid Test (fabricat de Core Technology Co., ltd);
  • BIOCREDIT COVID-19 Ag – SARS-CoV 2 Antigen test ( fabricat de RapigGEN Inc),
  • Coronavirus (SARS-CoV 2) Antigen – Oral Fluid ( fabricat de Tody Laboratories Int.).

De asemenea, alte 107 teste rapide antigen COVID-19 au fost respinse. Lista completă poate fi consultată AICI. 

Statele care fac parte din Uniunea Europeană au convenit în unanimitate referitor la o recomandare a Consiliului, de stabilire a unui cadru comun pentru utilizarea testelor rapide antigen și recunoașterea reciprocă a rezultatelor testelor COVID-19 pe întreg teritoriul UE.

Lista comună a testelor rapide antigen considerate adecvate pentru utilizare trebuie să îndeplinească cele 3 criterii:

– să poarte marcajul CE;

– să îndeplinească cerințele minime de performanță : ≥ 90% sensibilitate și ≥ 97% specificitate;

– au fost validate de cel puțin un stat membru că fiind adecvate pentru utilizarea lor în contextul COVID-19, oferind detalii cu privire la metodologia și rezultatele unor astfel de studii, cum ar fi tipul de eșantion utilizat pentru validare, cadrul în care se utilizează testul a fost evaluat și dacă au apărut dificultăți în ceea ce privește criteriile de sensibilitate cerute sau alte elemente de performanță.

Potrivit Autorității Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, ”dacă se solicită sau se recomandă teste COVID-19 negative pentru desfășurarea oricărei activități, este esențial că acestea să fie recunoscute reciproc și rezultatele testelor înscrise în certificate recunoscute în întreagă UE. Acest lucru este esențial, în special în contextul călătoriilor. Cetățenii UE au nevoie de claritate și predictibilitate”.

Raluca Dan