sâmbătă, 31 octombrie 2020 - 21:36

Șeful ANM a fost demis, după scandalul privind vaccinul antigripal

Unul din cinci vânzători din magazinele alimentare a trecut prin Covid. Majoritatea, fără să știe

Aproximativ 20% dintre lucrătorii din magazinele alimentare au avut Covid-19 și majoritatea nu au simptome, a constatat studiul. Munca într-un magazin alimentar pune angajații...

Marea Britanie, în pragul unui nou lockdown (Presa internațională)

Anglia ar putea intra într-un al doilea blocaj național în zilele următoare. Un consilier științific al guvernului britanic a avertizat sâmbătă că „pandemia e...

Slovacia introduce certificatul de test negativ. Sănătatea, armata și poliția – în stradă, pentru testarea întregii populații

Slovacia a lansat în acest weekend un program de depistare a coronavirusului la întreaga populaţie, cu teste antigenice, o premieră mondială, dar acțiunea este...

Violențe în Spania și Italia, încheiate cu arestări

În mai multe oraşe din Spania s-au produs în noaptea de vineri spre sâmbătă ciocniri între poliţie şi manifestanţi împotriva ultimelor măsuri luate de...

mariussavu-anm

Ministrul Sănătăţii, Eugen Nicolăescu, l-a demis miercuri pe preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului, Marius Savu, pentru “lipsă de responsabilitate şi neprofesionalism în gestionarea situaţiei vaccinului gripal”, întrucât a folosit o metodă neconformă de testare a vaccinului.

“Având în vedere gravitatea dezinformării opiniei publice privind nivelul exagerat al prezenţei endotoxinei în vaccinul gripal, urmare a utilizării unei metode neconforme cu standardele impuse de farmacopeea europeană, lipsa de responsabilitate şi neprofesionalismul în gestionarea situaţiei vaccinului gripal, dar şi crearea temerilor în rândul opiniei publice de către preşedintele ANMDM, ministrul Sănătăţii a decis destituirea din funcţia de preşedinte al ANMDM a domnului Marius Savu, începând cu data de 26 februarie 2014”, precizează un comunicat de presă al Ministerului Sănătăţii (MS).

Potrivit specialiştilor în domeniu, metoda de testare a vaccinului gripal utilizată de laboratorul din Franţa, la care a apelat preşedintele ANMDM, din proprie iniţiativă, a fost metoda cinetică cromagenică, care nu este în conformitate cu prevederile farmacopeei europene (metoda gel-clot) pentru un astfel de produs, a precizat MS.

“Testarea produselor de către oricare laborator trebuie efectuată conform metodelor validate şi aprobate, descrise în dosarul produsului, prevăzute în farmacopeea europeană, ceea ce înseamnă în cazul de faţă metoda gel-clot”, se arată în comunicat.

Conform metodei impuse de farmacopeea europeană, rezultatele sunt cuprinse între 300 şi 400 de UI/doză, nu de 2.965 de UI/doză, aşa cum a reieşit din testarea iniţială efectuată în Franţa, respectiv de 4.203 UI/doză la retestare.

“Prin urmare, rezultatul primit de ANMDM de la laboratorul din Franţa nu este concludent pentru produsul vaccin gripal şi nu se poate ţine cont de aceste rezultate în evaluarea calităţii produsului, din cauza metodei folosite, care diferă de cea recomandată de farmacopeea europeană”, se mai arată în comunicatul citat.

Potrivit Ministerului Sănătăţii, ANMDM a solicitat, din proprie iniţiativă, testarea produsului INCDMI Cantacuzino de către laboratorul din Franţa fără înştiinţarea producătorului (INCDMI Cantacuzino) sau a MS, care a aflat de această retestare abia după finalizarea studiului clinic.

Mai mult, susţine Ministerul Sănătăţii, ANMDM nu a solicitat Institutului Cantacuzino probe suplimentare pentru retestarea produsului, astfel încât nu se poate preciza dacă eşantionul trimis spre analiză este reprezentativ şi nici nu a pus la dispoziţie niciun document probator, prin urmare, nu se cunoaşte care sunt seriile retestate în Franţa.

 “Având în vedere toate acestea, ministrul Sănătăţii consideră că, în continuare se impune verificarea, de către o echipă de specialişti internaţionali de la Organizaţia Mondială a Sănătăţii sau de la Agenţia Europeană a Medicamentului, a modului în care ANMDM a acordat autorizaţiile GMP de funcţionare a liniei de producţie vaccin gripal şi depistarea cauzelor care au dus la neconformităţile vaccinului gripal”, precizează comunicatul.

Institutul Cantacuzino a produs, pentru sezonul epidemic 2013-2014, 400.000 de doze de vaccin antigripal, însă acestea nu au putut fi folosite, întrucât rezultatele testelor au indicat o concentraţie foarte mare de endotoxine, care ar putea să producă la administrare reacţii adverse, precum febră sau şoc anafilactic.

A.V.

Tânără carbonizată, lângă o valiză, pe câmp, în Giurgiu

Potrivit unor surse citate de Antena 3, o evaluare preliminară a medicilor legiști arătă că victima este o persoană de sex feminin, cu vârsta...

Simona Halep, testată pozitiv la Covid, anunță simptome ușoare

Jucătoarea de tenis Simona Halep a anunțat că a fost confirmată cu COVID-19, într-un mesaj pe Twitter. Simona Halep a precizat că e izolată...

Familia medicului care a condus Urgența din Fetești îl reclamă la parchet pe ministrul Sănătății

Familia unui medic care a murit după ce s-a infectat cu COVID la locul de muncă va depune o plângere penală împotriva autorităţilor care...

Cluj: Incidență record a infectărilor COVID, între 5 și 6 la mia de locuitori

Incidența infecției cu coronavirus a crescut, sâmbătă, în Cluj-Napoca la peste cinci cazuri la mie, un record; în Dej și Gherla incidența era peste...

Capitala nu poate intra în carantină, nici măcar un sector, anunță Nelu Tătaru. Un soft STS ar urma să centralizeze focarele

Ministrul Sănătăţii, Nelu Tătaru, a declarat, sâmbătă, la Vaslui că o eventuală carantinare pe sectoare a municipiului Bucureşti este greu de realizat, transmite Agerpres....